DENOMINAZIONE

PYRALVEX 50 MG/ML + 10 MG/ML SOLUZIONE GENGIVALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml contengono i principi attivi: estratto glucosidico di rabarbaro 500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachino nici); acido salicilico 100 mg (0,1 g). Eccipiente con effetti noti: e tanolo 59,5% v/v. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere parag rafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della pi orrea alveolare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; bambini al di sotto di 12 anni di eta' (v edere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni di eta': la dose raccomand ata e' un'applicazione fino a 3- 4 volte al giorno. Non superare la do se massima giornaliera. Popolazione pediatrica: Pyralvex e' controindi cato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata di trattamento: la durata massima del trattamento e' di 14 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo d i somministrazione: uso topico. Applicare localmente mediante pennella ture (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata. No n risciacquare la bocca; non mangiare o bere immediatamente dopo l'app licazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Nei bambini, dopo somministrazione orale di acido salicilico o acido a cetilsalicilico, e' stata osservata la sindrome di Reye. Il rischio di insorgenza a seguito di applicazione topica non puo' essere escluso. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non e' adatto agli etil isti. Pyralvex puo' indurre colorazione dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8). I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare ori gine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e' necessarioint errompere il trattamento e instaurare una terapia idonea. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Pyralvex e' infiammab ile. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale c ontiene 476 mg di alcol etanolo (alcool) in ogni ml, che e' equivalent e a 59,5% v/v.

INTERAZIONI

I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastri nica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati s ono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si preved e manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/1 00), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto Raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Patol ogie gastrointestinali. Comune: colorazione temporanea dei denti o del la mucosa orale (vedere paragrafo 4.4). Disturbi della cute e del tess uto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea e orticaria. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto co mune: sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazio ne. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenzi ali rischi per l'uomo sono sconosciuti. L'inibizione della sintesi del le prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Pertanto, Pyralvex deve essere utilizzato nel primo e secondo trimestre di gravidanza dopo un'attenta valutazione de l bilancio rischio-beneficio. In caso di utilizzo durante il primo o i l secondo trimestre di gravidanza si raccomanda di ridurre il numero d i somministrazioni giornaliere e di limitare la durata del trattamento . L'uso di Pyralvex non e' raccomandato nel terzo trimestre di gravida nza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il meccanismo di azion e di questi medicinali puo' comportare la soppressione del travaglio, il prolungamento della gestazione e un travaglio prolungato. Inoltre, puo' causare malattie cardiovascolari (con chiusura prematura del dott o arterioso e ipertensione polmonare) e tossicita' renale (con oligure si e oligoamnios) nel neonato, aumentata tendenza al sanguinamento nel la madre e nel neonato nonche' rischio di formazione di edema nella ma dre. Allattamento: i glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro p ossono essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeuti che di Pyralvex, non e' noto se questi o l'acido salicilico siano escr eti nel latte materno. E' necessario un bilancio rischio beneficio pri ma di decidere se continuare l'allattamento con latte materno o inizia re il trattamento. Fertilita': in caso di pianificazione di una gravid anza si rimanda alle raccomandazioni relative al primo e secondo trime stre sopra riportate.