DENOMINAZIONE

DULCOLAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo di contatto.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite, una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg . Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. A dulti supposte, una supposta contiene: bisacodile 10 mg. Bambini suppo ste, una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l'elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modific ato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, t itanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimer o (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio d i ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnau ba, gomma lacca. Supposte: trigliceridi degli acidi grassi saturi.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Dulcolax e' anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addomin ali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell'ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettal e di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). L'uso di Dulcolax e' controindica to in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatib ili con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avve rtenze speciali e precauzioni di impiego"). Dulcolax e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindic ate nei casi di ragadi ed ulcere anali (puo' verificarsi dolore e sang uinamento perianale).

POSOLOGIA

Compresse rivestite. Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popola zione pediatrica. Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. Bambini di eta' compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestit a al giorno. E' consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose puo' essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera n on deve essere mai superata. Istruzioni per l'uso: assumere le compres se rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al matt ino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compres se rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che ri ducono l'acidita' del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica . Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad u na adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ri cca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. Supposte. Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini ol tre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Bambini di eta' co mpresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose m assima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di eta' par i o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Istruz ioni per l'uso: l'effetto delle supposte si manifesta di solito in cir ca 20 minuti (range: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate . I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e p er non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richi ede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo c aso.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura s uperiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto i n modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indaga re sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertens ione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' ca usare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali miner ali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotas siemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolar i, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi car diaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi puo' provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguri a. Nei pazienti, per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisio ne del medico. Nei pazienti puo' verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che e' generalmente lieve e scompare da sola. L'abuso di lassa tivi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' cau sare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progress ivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali fun zioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di v ertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a qu esti casi suggeriscono che gli eventi, piu' che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manife stazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'at to della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore a ddominale correlato alla costipazione stessa. L'uso delle supposte puo ' portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 "con troindicazioni"). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribu iscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacod inamiche"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax com presse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditar i di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere di questo med icinale. Dulcolax compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbime nto di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Dulcolax compresse contiene oli o di ricino: puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni di impiego: nei bambini di eta' compresa fra 2 anni e 10 anni il medicina le puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere parag rafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stiti chezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei f armaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiament o delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso de l lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il med ico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax puo' comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, puo' compo rtare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi. I lassa tivi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l 'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per v ia orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed a ltri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un in tervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare tr ascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativ o. L'uso concomitante di altri lassativi puo' potenziare gli effetti s econdari gastrointestinali di Dulcolax.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati durante il trattam ento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico cos i' come altre reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: verti gini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dop o l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una rispos ta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all'e vacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali , dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa co lite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: htt ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnala ti effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessita', sot to il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio at teso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertil ita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sull a fertilita' umana. Allattamento: dati clinici dimostrano che ne' la f orma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne' i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte matern o, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita' , sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefic io atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattant e.